亚盛医药原创新药获准内地开展治疗非小细胞肺癌III期临床研究

<汇港通讯> 亚盛医药(06855)宣布，公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一个用于评价APG-2449对比含铂化疗在二代ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二个评价APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。这两项研究都是针对尚未获得美国FDA批准的研究药物。 (ST)